境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）由受理、技術審評、行政審批環節構成。審批總時限為自開具受理通知書之日起60個工作日內。
一、受理 
主要對境內第二類醫療器械注冊（重新注冊）申請材料進行形式審查，保證申請材料的齊全性和規范性，并向社會公告受理情況。 
醫療器械生產企業申請境內第二類醫療器械注冊（重新注冊），應向所在地省級（食品）藥品監督管理部門報送規定的注冊申請材料。 
（一）受理要求 
1．《境內醫療器械注冊申請表》 
申請企業填交的《境內醫療器械注冊申請表》應有法定代表人簽字并加蓋公章，所填寫項目應齊全、準確，填寫內容應符合以下要求： 
（1） “生產企業名稱”、“注冊地址”與《工商營業執照》相同；
（2） “產品名稱”、“規格型號”與所提交的產品標準、檢測報告等申請材料中所用名稱、規格型號一致。
2．醫療器械生產企業資格證明 
資格證明包括《醫療器械生產企業許可證》副本復印件及《工商營業執照》副本復印件。 
（1）申請注冊（重新注冊）的產品應在《醫療器械生產企業許可證》核定的生產范圍內； 
（2）《醫療器械生產企業許可證》和《工商營業執照》在有效期內。 
3．適用的產品標準及說明 
申請企業提交的產品標準可為國家標準、行業標準或注冊產品標準文本。 
（1）采用國家標準、行業標準作為產品標準的，應提交所采納的國家標準或行業標準的有效文本及采標說明； 
（2）采用注冊產品標準作為產品標準的，應提交注冊產品標準正式文本及其編制說明。 
4．產品技術報告 
產品技術報告應包括以下內容： 
（1）產品特點、工作原理、結構組成、預期用途； 
（2）產品技術指標或主要性能要求確定的依據； 
（3）產品設計控制、開發、研制過程； 
（4）產品的主要工藝流程及說明； 
（5）產品檢測及臨床試驗情況； 
 5．安全風險分析報告 

安全風險分析報告應包括：能量危害、生物學危害、環境危害、有關使用的危害和由功能失效、維護不周及老化引起的危害等方面的風險分析、風險控制與防范措施等方面的內容。